Certifications – Audit:

• Audit et accompagnement en matière de systèmes qualité
• Prise en charge sur le site de la revue et de la préparation de documents qualité: procédures générales et opératoires, suivis des anomalies et actions correctives, rapports
• Mise à jour de la documentation du système qualité
• Audit GMP, GAMP d’installations
• Audit des locaux, flux, équipements, documentations, méthodes dans le cadre de préparations aux inspections réglementaires (AFSSAPS, EMEA, FDA,…)
• Audit BPF pour l’industrie cosmétique
• Analyse et mesure des écarts avec les BPF
• Conseil pour la mise en place de BPF

Qualification - Validation:

• Définition des besoins utilisateurs (URS)
• Analyse des risques, criticité
• Plan Directeur de Validation (PDV)
• Planification de validation
• Rédaction des protocoles de tests FAT/SAT…
• Rédactions des protocoles et des rapports de qualification de conception, d’installation, Opérationnelle et de Performance (QC, QI, QO, QP)
• Qualification des équipements et locaux:

1. Formulation – Préparation
2. Lyophilisation
3. Stérilisation
4. Clean Utilities

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