Partager l'article ! La pharmacie réinvente ses procédés chimiques: Les réglements sont de plus en plus sévères pour la production de médicaments. Les équipes de r ...
Jeudi 18 septembre 2008
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Les réglements sont de plus en plus sévères pour la production de médicaments. Les équipes de recherche industrielle doivent rivaliser de
créativité et d'innovation pour réussir l'industrialisation.
D'après un article de l'Usine Nouvelle (N°3114 - 11 septembre 2008)
Quels sont les enjeux?
Une Industrie sous haute surveillance
Il faut plusieurs années pour découvrir un
nouveau principe actif, coeur d'un nouveau médicament.
Mais ce qui est réalisé en laboratoire, sur une paillasse doit être industrialisable pour être produit en grande quantité.
C'est une nouvelle aventure qui commence pour ce futur nouveau médicament:
D'après un article de l'Usine Nouvelle (N°3114 - 11 septembre 2008)
Quels sont les enjeux?
- La voie de synthèse choisie pour une production industrielle du médicament doit répondre aux contraintes de sécurité, de qualité et de coût.
- Les contrôles analytiques, pour suivre la qualité du produit représentent 30% du coût total de développement.
- 10 millions d'euros sont investis par an pour atteindre ou maintenir les niveaux de qualité et de sécurité exigés.
Une Industrie sous haute surveillance
- Les agences réglementaires augmentent sans cesse leurs exigences sur la qualité du médicament.
- La sécurité des procédés de synthèse chimique est évaluée par des experts externes.
- Les procédés durables, qui minimisent la consommation d'énergie et l'impact sur l'environnement en terme de déchets, deviennent incontournables.
Il faut plusieurs années pour découvrir un
nouveau principe actif, coeur d'un nouveau médicament.Mais ce qui est réalisé en laboratoire, sur une paillasse doit être industrialisable pour être produit en grande quantité.
C'est une nouvelle aventure qui commence pour ce futur nouveau médicament:
- tenir compte des contraintes de sécurité, d'environnement et de coûts,
- tenir les exigences de plus en plus sévères des agences réglementaires (suivi des impuretés générées en cours de synthèse, contraintes propres à l'industrie chimique),
- bannir les réactions explosives (AZF est passée par là),
- Diminuer les énergies consommées,
- Respect du règlement Reach (enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques).
Tout cela se fait dans un contexte rude pour l'industrie pharmaceutique, face à des coûts de production déterminants. Pour répondre à ces défis, les
équipes intègrent en permanence de nouveaux procédés ou techniques. Aujourd'hui, il y a trois pistes qui permettent de progresser.
Le microréacteur:
La chimie enzymatique:
Cinq industriels font cause commune: (Extrait Usine Nouvelle n°3114 du 11 septembre 2008)
Isochem, Pierre Fabre, Sanofi-Aventis, Corning et Libragen on décidé d'associer leurs expertises afin de développer et tester de nouvelles technologies. Ils ont créé à Toulouse, en janvier dernier, la Maison européenne des procédés innovants, sous forme d'une association, avec l'institut national polyechnique de Toulouse (IPNT). "Cette plate-forme technologique mutualise les ressources financières et les connaissances et nous fait gagner du temps pour évaluer les technologies qui nous semblent les plus intéressantes", explique Philippe Peillon, le directeur R&D des procédés sur les principes actifs des laboratoires Pierre Fabre. Avec un budget de 3 millions d'euros sur trois ans, plusieurs contrats de R&D sont déjà en cours, dont un sur les microréacteurs. Les projets sont orientés sur l'intensification des procédés, la chimie "verte", les biotechnologies et les nanotechnologies, afin de déterminer plus finement leurs avantages, mais aussi leurs limites. Cette initiative participe à la relance d'un pôle technologique sur l'Ile du Ramier.
- Principe: remplacer un grand réacteur qui produit en discontinu, par des réacteurs de petite taille comportant des canaux allant de quelques microns à quelques millimètres.
- Avantages: Une synthèse chimique en continu, des réactions mieux contrôlées et plus sûres, une économie de réactifs, moins de déchets.
- Limites: il faut adapter les étapes de purification et d'isolement au changement d'échelle et de rythme de la production.
La chimie enzymatique:
- Principe: utiliser des enzymes (protéine catalysant une réaction biochimique), pour remplacer des étapes de synthèse chimique.
- Avantages: des étapes moins coûteuses, grâce aux économies de réactifs et d'énergie.
- Limites: le nombre de substitutions possibles est encore limité.
- Principe: intégrer des techniques analytiques de plus en plus performantes pour tracer toutes les impuretés jusqu'à l'obtention du principe actif final.
- Avantages: meilleure qualité des médicaments, maîtrise plus fine des voies de synthèse.
- Limites: les équipements sont de plus en plus coûteux et complexes à manier.
Cinq industriels font cause commune: (Extrait Usine Nouvelle n°3114 du 11 septembre 2008)
Isochem, Pierre Fabre, Sanofi-Aventis, Corning et Libragen on décidé d'associer leurs expertises afin de développer et tester de nouvelles technologies. Ils ont créé à Toulouse, en janvier dernier, la Maison européenne des procédés innovants, sous forme d'une association, avec l'institut national polyechnique de Toulouse (IPNT). "Cette plate-forme technologique mutualise les ressources financières et les connaissances et nous fait gagner du temps pour évaluer les technologies qui nous semblent les plus intéressantes", explique Philippe Peillon, le directeur R&D des procédés sur les principes actifs des laboratoires Pierre Fabre. Avec un budget de 3 millions d'euros sur trois ans, plusieurs contrats de R&D sont déjà en cours, dont un sur les microréacteurs. Les projets sont orientés sur l'intensification des procédés, la chimie "verte", les biotechnologies et les nanotechnologies, afin de déterminer plus finement leurs avantages, mais aussi leurs limites. Cette initiative participe à la relance d'un pôle technologique sur l'Ile du Ramier.
Par CB
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Publié dans : Actualités de la Pharmacie
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Communauté : Pharmacie et Cosmétique
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